一、萬級無塵車間廠址選擇時應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。
　　二、環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。
　　三、總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響；人流、物流宜分開。
　　四、萬級無塵車間的布局要求：按照YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。萬級無塵車間設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容：
　　1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。要配備人員無塵車間（換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室或雙層傳遞窗），配備潔具室、洗衣間、暫存室等。
　　2、按空氣潔凈度級別，從高到低，由內(nèi)向外。
　　3、同一潔凈內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染，生產(chǎn)過程和原料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；不同級別的無塵車間之間有氣閘室或防污染措施，零配件的傳送通過雙層傳遞窗。
　　4、空氣凈化應(yīng)符合GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈、廠房設(shè)計規(guī)范》第九章的要求。無塵車間里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h；配備空調(diào)凈化機房。
　　5、萬級無塵車間人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。
　　五、溫、濕度1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。
　　生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的無塵車間溫度應(yīng)為20℃～24℃,相對濕度應(yīng)為45%～60%；空氣潔凈度十萬級、三十萬級的無塵車間溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%。有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
　　人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。
　　六、常用的監(jiān)測設(shè)備風(fēng)速儀、塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計、壓差計等七、配套的菌檢室要求凈化車間必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的菌檢室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級，配備人員凈化室（換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室或雙層傳遞窗）。